COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mithridatum». (13A01334)

Estratto determinazione V &

A.N n. 81 del 23 gennaio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MITHRIDATUM", nelle forme e confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC;

"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC;

"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5TH FLOOR, 86 JERMYN STREET, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito. Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC AIC n. 041965017 (in base 10) 180PGT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN);

Teva Group - Regent Drugs Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN);

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN);

Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo - Milano (IDROCLOROTIAZIDE);

IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam 457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE). Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento);

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 150 mg;

Idroclorotiazide 12,5 mg;

Eccipienti: Mannitolo (E421) 35,2 mg;

Povidone (K29-32 o equivalente) 3,8 mg;

Cellulosa...