COMUNICATO - Autorizzazione all''importazione parallela del medicinale «Temesta 2,5 mg» (11A06464)

Estratto determinazione V & A PC IP n. 561 del 4 maggio 2011

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TEMESTA 2,5 mg comprimes 20 comp. dal Belgio con numero di autorizzazione BE022233, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:

importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano;

confezione: Temesta «2,5 mg compresse» 20 compresse;

codice A.I.C.: 039498011 (in base 10) 15PD8V (in base 32);

forma farmaceutica: compresse;

composizione: ogni compressa contiene:

principo attivo: Lorazepam 2,5 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, giallo di chinolina (E104), ossido di ferro (E172).

Indicazioni terapeutiche: stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato...