COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmonorm». (14A04010)

Estratto determinazione V &

A 909 del 14 maggio 2014 Medicinale: RYTMONORM. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00076670595. Variazione A.I.C.: A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;

B.II.b.5.a. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;

B.II.b.5.b. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;

B.II.b.5.c. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione;

B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;

B.II.d.2.a. Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo;

B.II.d.2.d. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova;

B.II.e.2.b. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente;

B.III.2.b. Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro;

B.III.2.c. Modifica al fine di conformarsi alla...