COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arterpress» (14A04539)

Estratto determinazione n. 577/2014 del 9 giugno 2014 Medicinale: ARTERPRESS. Titolare A.I.C.: Euro-Pharma S.r.l., via Garzigliana, 8 - 10127 Torino (Italia). Confezioni: «160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 041722024 (in base 10) 17T858 (in base 32);

320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse;

A.I.C. n. 041722048 (in base 10) 17T860 (in base 32);

320 mg + 25 mg compresse rivestite con film

28 compresse;

A.I.C. n. 041722051 (in base 10) 17T863 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione, ogni compressa contiene. Principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti - 160 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);

silice tipo dentale;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b);

lattosio anidro;

rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E464);

macrogol (E1521);

talco (E553b);

titanio diossido (E171);

320 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);

silice tipo dentale;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b);

lattosio anidro;

Rivestimento (Opadry rosa): ipromellosa (E464);

macrogol (E1521);

talco (E553b);

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172);

ferro ossido rosso (E172);

320 mg + 25 mg - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);

silice tipo dentale;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b);

lattosio anidro;

Rivestimento (Opadry rosso): ipromellosa (E464);

macrogol (E1521);

talco (E553b);

titanio diossido (E171);

ferro ossido rosso (E172). Produzione principio attivo: valsartan - Jubilant Life Sciences Limited - Plot n. 18, 56, 57 and 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, 571 302 Mysore District, Karnataka (India);

idroclorotiazide - IPCA Laboratories Limited - P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 - 002 Madhya Pradesh (India). Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited - Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 (India). Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico): S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi - Italia). Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd. - Unit 3 - Colonial Way...