COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terfedel» (14A04243)

Estratto determinazione n. 490/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: TERFEDEL. Titolare AIC: Almus S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32);

40 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32);

80 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;

eccipienti: povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, magnesio stearato, crospovidone. Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa LQA06, Malta. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province, Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna. Controllo qualita': Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, n. 1, 31110 Noain, (Navarra), Spagna. Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;

prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

4,28;

40 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

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