COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate» (13A09213)

Estratto determinazione V &

A.PC n. 1727/2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RECOMBINATE, anche nelle forme e confezioni: «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;

1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice fiscale 00492340583. Confezioni: «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687109 (in base 10) 0VCGS5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 250 UI;

500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687111 (in base 10) 0VCGS7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 500 UI;

1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in...