COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pleyris» (13A09323)

Estratto determinazione V &

A n. 1749 del 28_ ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PLEYRIS», nelle forme e confezioni: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;

25 mg polvere per soluzione iniettabile

7 flaconcini in vetro;

25 mg polvere per soluzione iniettabile

14 flaconcini in vetro;

25 mg soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro;

25 mg soluzione iniettabile

7 flaconcini in vetro e «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi (LO), Via Martiri di Cefalonia, 2, cap 26900, Italia, Codice Fiscale 10616310156. Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041348018 (in base 10) 17FUXL (in base 32). Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348020 (in base 10) 17FUXN (in base 32). Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348032 (in base 10) 17FUY0 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda;

N.V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda. Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique S.A., Via Cantonale, Zona Serta, 6814 Lamone Svizzera (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario);

IBSA Institut Biochimique S.A., Via al Ponte 13, 6903 Lugano Svizzera;

(controllo di qualita');

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi (LO) (rilascio lotti). Composizione: Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Progesterone 25 mg. Dopo ricostituzione con 1 ml di acqua per preparazione iniettabili, la soluzione ricostituita (1,119 ml) contiene 25 mg di progesterone eccipienti: Idrossipropilbetadex. Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041348044 (in base 10) 17FUYD (in base 32). Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348057 (in base 10) 17FUYT (in base 32). Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348069 (in base 10) 17FUZ5 (in base 32). Forma...