COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kilmer». (13A09326)

Estratto determinazione V &

1. n. 1767 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KILMER", nelle forme e confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al;

"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al;

"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al e "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Crinos S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6, CAP 20136, Italia, codice fiscale 03481280968. Confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127011 (in base 10) 185MP3 (in base 32);

"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127023 (in base 10) 185MPH (in base 32);

"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127035 (in base 10) 185MPV (in base 32);

"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127047 (in base 10) 185MQ7 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Drospirenone: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13- 21047 Saronno (Varese)- Italia e Quimica Sintetica S.A., C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spain;

Etinilestradiolo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13;

21047 Saronno (Varese), Italia;

Organon N.V., Veersemeer 4- 5347 JN Oss, Paesi Bassi;

Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi e Lab-Service S.A.Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse, Francia (Micronizzazione del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna;

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania;

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria (Rilascio lotti);

Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna;

Laboratorio de analisis dott. Echevarne Provenza 312 bajo 08037 Barcellona, Spagna;

BIOLAB, S.L, Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes...