COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kabiven» (13A09200)

Estratto determinazione V &

A n.1825 del 2 9 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: KABIVEN Confezioni: 034382010 - 1 scatola da 4 sacche da 1026 ml;

034382022 - 1 scatola da 4 sacche da 1540 ml;

034382034 - 1 scatola da 2 sacche da 2053 ml;

034382046 - 1 scatola da 2 sacche da 2566 ml;

034382059 - «emulsione per infusione» 3 sacche biofine da 2566 ml;

034382061 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine da 2053 ml;

034382073 - «emulsione per in fusione» 4 sacche biofine da 1026 ml;

034382085 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine da 1540 ml;

034382097 - «emulsione per infusione» 2 sacche biofine da 2053 ml;

034382109 - «emulsione per infusione» 2 sacche biofine da 2566 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo SE/H/0182/001/R/002 e SE/H/0182/001/P/01. Riconoscimento: tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che...