COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» (13A09201)

Estratto determinazione V &

A n. 1838 del 30 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «BRUFEN», nella forma e confezione: A.I.C. n. 022593192 «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister rilasciata alla societa' Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia - 04011 Latina - Codice fiscale n. 00076670595, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione «BRUFEN», nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister e' ora autorizzata la denominazione «BRUFEDOL», nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister;

Codice di identificazione della confezione: alla confezione «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042995011 (in base 10) 1903B3 (in base 32);

Classificazione al fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco»;

Classificazione al fini della rimborsabilita': la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis;

Restano inoltre confermate, le seguenti condizioni. Indicazioni terapeutiche: «Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister A.I.C. n. 042995011 (in base 10) 1903B3 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: una compressa rivestita contiene principio attivo: Ibuprofene 400 mg. Altre condizioni: le confezioni della...