COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bellverene» (13A09325)

Estratto determinazione V &

A n. 1757 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BELLVERENE», nelle forme e confezioni: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al;

0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film

2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al;

0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film

3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al;

0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film

6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al e «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Pavia, 6, cap 20136, Italia, Codice Fiscale 03481280968. Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630018 (in base 10) 18NYW2 (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630020 (in base 10) 18NYW4 (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630032 (in base 10) 18NYWJ (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630044 (in base 10) 18NYWW (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042630057 (in base 10) 18NYX9 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Drospirenone: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13- 21047 Saronno (Varese), Italia e Quimica Sintetica S.A., C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spain;

Etinilestradiolo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13;

21047 Saronno (Varese), Italia;

Organon N.V., Veersemeer 4- 5347 JN Oss, Paesi Bassi;

Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi e Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse, Francia (Micronizzazione del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna (rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e confezionamento...