COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect» (13A09199)

Estratto determinazione V &

A/1835 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: INTRATECT. Confezioni: 037240090 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml 037240102 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 037240114 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml 037240126 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml Titolare AIC: BIOTEST PHARMA GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0470/002/II/018 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto...