COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox» (14A03956)

Estratto determinazione V &

A 783 del 18 aprile 2014 Specialita' medicinale: ZELDOX. Confezione: 034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0160/005/II/084. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...