COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsid» (14A04390)

Estratto determinazione n. 539/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: VALSID. Titolare AIC: AGIPS Farmaceutici S.r.l., Via Amendola, 4, 16035 - Rapallo (GE), Italia. Confezione: «160 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 041589021 (in base 10) 17P68X (in base 32). Confezione: «320 mg+12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 041589045 (in base 10) 17P69P (in base 32). Confezione: «320 mg+25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 041589058 (in base 10) 17P6B2 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide eccipienti: Valsid 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Silice tipo dentale Crospovidone (E1202) Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro Rivestimento (Opadry bianco) Ipromellosa (E464) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E 171) Valsid 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Silice tipo dentale Crospovidone (E1202) Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro Rivestimento (Opadry rosa) Ipromellosa (E464) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172). Ferro ossido rosso (E 172). Valsid 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Silice tipo dentale Crospovidone (E1202) Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro Rivestimento (Opadry rosso) Ipromellosa (E464) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172). Produttore/i del principio attivo Valsartan: Jubilant Life Sciences Limited, Plot n. 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, 5710 302 Mysore District, Karnataka, India. Produttore/i del principio attivo Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 002 Madhya Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited, Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico): LA.FA.RE. s.r.l., Via Sac. Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA). Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd., Unit 3 - Colonial...