COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elsevar» (13A04199)

Estratto determinazione V &

1. n. 431 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ELSEVAR», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

150 mg compresse rivestite con film

28 compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 16035 - Rapallo - Genova, Via Amendola, 4, Codice Fiscale 00395750102. Confezione: «75 mg compressa rivestita con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041304015 (in base 10) 17DHYH (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, Plot 18,56,57 &

58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka - India - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento);

Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti);

Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti);

Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti);

PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito in 20027 - Rescaldina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino ottico);

PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22 Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene: Principio Attivo: Irbesartan 75 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;

Silice colloidale anidra;

Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Ipromellosa;

Amido pregelatinizzato;

Magnesio stearato;

Rivestimento: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Titanio diossido;

Macrogol 4000. Confezione: «150 mg compressa rivestita con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041304027 (in base 10) 17DHYV (in base 32). Forma...