COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monterast». (13A08379)

Estratto determinazione n. 865/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: MONTERAST Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. - Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano Confezioni: "4 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990018 (in base 10) 172XB2 (in base 32) "4 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990020 (in base 10) 172XB4 (in base 32) "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990032 (in base 10) 172XBJ (in base 32) "5 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990044 (in base 10) 172XBW (in base 32) "5 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990057 (in base 10) 172XC9 (in base 32) "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990069 (in base 10) 172XCP (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Aroma di ciliegia consistente in: maltodestrina gomma arabica anisaldeide benzaldeide cinnamaldeide vanillina eliotropina iononi Aspartame (E951) Ferro ossido rosso (E172) Magnesio stearato. Produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Grecia Produzione, confezionamento: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240 - Raysut Industrial Estate - Salalah - 211 - Oman Controllo dei lotti: SGS Lab Simon - Vieux Chemin du Poete 10, B-1301 Wavre - Belgio Rilascio del lotto: Portfarma ehf - Borgartuni 26, 105 Reykjavik - Islanda Confezionamento secondario: P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - P.O.Box 53158 - 3301, Limassol - Cipro Confezionamento primario e secondario: Famar S.A. - Plant B - 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa - Attiki Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S.A. - 60th km of Athens - Lamia Highway, 320 09 - Grecia Indicazioni terapeutiche: Monterast 4 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo...