ALFA WASSERMANN S.P.A. -

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Alfa Wassermann s.p.a. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE Confezione: "0,25% spray per mucosa orale " flacone da 15 ml - AIC n. 035760038 Codice pratica: N1A/2013/662 - Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta del batch size da 3000 lt). Specialita' medicinale: LEVOFOLENE Confezioni e numeri di A.I.C.: confezioni tutte (AIC n. 027352) Codice pratica: N1A/2013/703 - Variazione tipo IA IN n. C.I.z Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 024515114. Codice pratica: N1A/2013/747. Raggruppamento di 7 variazioni: 6 variazioni tipo IA n. B.II.b.5 c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Intermedio 2, fase 2.2: API content - Dissolution test - Related substances - Residual solvents - Water KF;

Intermedio 2, fase 2.4: Related substances);

1 variazione tipo IA n. B.II.b.5 a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (Intermedio 3, fase 3: Mean weight). Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 028878092 Codice pratica: N1A/2013/682 - Raggruppamento di 4 variazioni tipo IA: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio primario): officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania;

IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio secondario): aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania;

IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitative del prodotto finito (sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti - con controllo dei lotti/prove): aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania;

IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione (produzione prodotto...