COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale, per uso umano, «Fosinopril Teva». (12A07294)

Estratto determinazione V & A/857 del 18 giugno 2012

Specialita' Medicinale: FOSINOPRIL TEVA.

Confezioni:

037594013/M - "10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594025/M - "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594037/M - "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594049/M - "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594052/M - "10 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594064/M - "10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594076/M - "10 mg compresse" 20X20 (Hospital Pack) compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594088/M - "20 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594090/M - "20 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594102/M - "20 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594114/M - "20 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594126/M - "20 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594138/M - "20 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594140/M - "20 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594153/M - "20 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594165/M - "20 mg compresse" 20X20 (Hospital Pack) compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594177/M - "10 mg compresse" 90 (Hospital Pack) compresse in blister PVC/PVDC/AL;

037594189/M - "20 mg compresse" 90 (Hospital Pack) compresse in blister PVC/PVDC/AL;

Titolare AIC: Teva Italia s.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0789/001-002/II/023;

Tipo di modifica: Modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile...