COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano Irinotecan Sandoz (10A00845)

Estratto determinazione n. 1525 del 19 gennaio 2010

Specialita' medicinale: IRINOTECAN SANDOZ.

Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).

Confezioni:

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in base 32);

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in base 32).

Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.

Composizione: un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene:

Principio attivo:

20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33 mg di irinotecan;

ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato (40mg/2ml);

ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato (100mg/5ml);

Eccipienti:

acido lattico;

sorbitolo (E420);

sodio idrossido (per la regolazione del pH);

acido cloridrico (per la regolazione del pH);

acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione del principio attivo: Scinopharm Taiwan LTD no 1, nan-ke 8th road tainan science-based industrial park Shanhua, Tainan Contry 74144 Taiwan, R.O.C. Taiwan.

Controllo e rilascio lotti: Lek Pahrmaceuticals D.D. Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia.

Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz S.A. Cramer 4130 RA - 1429 Buenos Aires Argentina.

Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1 - 39179 Barleben, DE.

Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, otto-von-Guericke-Alle 1 - 39179 Berleben, DE.

Indicazioni terapeutiche:

Irinotecan Sandoz e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:

in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato;

in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.

Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo il fallimento di una terapia citotossica che comprendeva irinotecan.

Irinotecan Sandoz in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il...