Abbott S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA Confezione e numero di A.I.C.:

'20mg/ml e 100mg/ml gocce orali, soluzione' -AIC n. 021473018

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Tipo IB n. 37b 'Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova' e conseguente n. 38c 'Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito' (Unknown impurities: specifications al rilascio e alla shelf life NMT 0.35 %);

Tipo IB n. 37b 'Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova' e conseguente n. 38c 'Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito' (Total impurities: specifications al rilascio e alla shelf life NMT 1.0%);

Tipo IB n. 37b 'Aggiunta di un nuovo parametro...