Chemi - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54, 20092 Cinisello Balsamo (MI).

Specialita' medicinale: STRATOFER.

Confezioni e numeri di A.I.C.

10 flaconcini 1200 mg A.I.C. n. 028128015;

10 compresse 1200 mg (sospesa) A.I.C. n. 028128039;

10 bustine 1200 mg (sospesa) A.I.C. n. 028128027.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:

Domanda di variazione Tipo IB n. 14b.

Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea - b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).

Situazione attualmente autorizzata:

Manufacturer of active substance Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, Patrica (FR), Italy.

Situazione proposta:

Manufacturer of active substance ITF Chemical Ltda, Rua Beta 574, Area Industrial...