Biologici Italia Laboratories S.r.l.

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274

TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour 41-43,

Novate Milanese (MI) MEDICINALE: ADRENALINA BIL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:

'1 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo e intramuscolare' 5 fiale da 1 ml - A.I.C. N. 031859022

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE:

Tipologia 25.a Modifica delle specifiche del principio attivo la cui monografia non era precedentemente inserita in Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea.

Le specifiche autorizzate del principio attivo al rilascio sono:

- Aspetto: polvere cristallina bianca o quasi bianca, praticamente insolubile in acqua e in etanolo al 96%, si scioglie in acido cloridrico concentrato - Identificazione:

- IR: corrisponde al riferimento - Potere rotatorio: -50 / - 54.0 sulla sostanza secca - Aspetto della Soluzione S (2% acido cloridrico conc.):

Soluzione non piu' opalescente della sospensione di riferimento II e non piu'...