A.C.R.A.F. S.p.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.

S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Dobetin CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

500 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml, AIC n° 003785019

1000 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml, AIC n° 003785033

5000 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml, AIC n° 003785045

20 mcg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml, AIC n° 003785058

MODIFICHE APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

Tipo IB n. 38c: introduzione metodica HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del pa e conseguente IA37a:

restringimento del limite inferiore del pa a rilascio e a fine vita (gocce: da 90-115% a 95-115%; fiale: da 90-110% a 95-110%).

Tipo IB n. 37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione noti, incogniti e...