Italfarmaco - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126

Milano.

Specialita' medicinale: PERIPLUM.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

'30 mg granulato effervescente' 36 bustine (sospesa) - A.I.C. n.

026214041;

'30 mg compresse rivestite' 36 compresse - A.I.C. n. 026214015;

'30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione' - A.I.C. n. 026214039.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:

Domanda di variazione Tipo IA n. 4.

Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.

Situazione autorizzata:

Manufacturer of nimodipime (active substance) Bayer HealthCare AG Kaiser-Wilhelm-Allee D-51368 Leverkusen Germany.

Situazione proposta:

Manufacturer of nimofipine (active substance) Bayer Schering Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee, D-51368 Leverkusen...