Kedrion - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

(Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 16 febbraio 2009).

Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.

Codice pratica: N1A/08/2266.

Specialita' medicinale: IG VENA.

Confezioni e numeri A.I.C.:

025266141 '50 g/l Soluzione Per Infusione' Flacone 20 ml;

025266154 '50 g/l Soluzione Per Infusione' Flacone 50 ml + Set infusionale;

025266166 '50 g/l Soluzione Per Infusione' Flacone 100 ml + Set infusionale;

025266178 '50 g/l Soluzione Per Infusione' Flacone 200 ml + Set infusionale.

Procedura di mutuo riconoscimento IT/H/130/001/IA/015.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. 37.a modifica di una specifica del prodotto finito. Restringimento dei limiti per il TnBP:

Da: inf./ug. a 2,5 ppm A: inf./ug. a 1,2 ppm.

I lotti gia' prodotti sono mantenuti in...