A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze.

Specialita' medicinale: SECURGIN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

0.15 mg + 0.02 mg compresse, 21 compresse - A.I.C. n. 027436017;

0.15 mg + 0.02 mg compresse, 3 blister da 21 compresse - A.I.C.

n. 027436029;

0.15 mg + 0.02 mg compresse, 6 blister da 21 compresse - A.I.C.

n. 027436031.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Var IB 37b: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, prodotti di degradazione (end of shelf-life specification):

3-keto-desogestrel ≤ 1%, 3-hydroxy-desogestrel ≤ 1%, 6-keto-ethinylestradiol ≤ 1%, Others (total) ≤ 1%, Total ≤ 3%;

Var IB 37b...