Bayer - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157.

Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.

Confezione e numero di A.I.C.:

'370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica' flacone 100 ml A.I.C. n. 023085020.

Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03.

Variazione Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito e conseguente variazione Tipo IA n. 31a Restringimento di un limite 'in process' applicato durante la produzione del medicinale.

Da:

If necessary, adjust the pH value with amidotrizoic acid or meglumine or sodium hydroxide solution 25% m/V, to 6.70 ± 0.10.

IPC: Requirement: 6.0 to 7.0

A:

If necessary, adjust the pH value with amidotrizoic acid or...