Recordati - S.p.a.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.

Specialita' medicinale: ALPROSTAR.

Confezione e numero di A.I.C.:

20 mcg polvere per soluz. per infusione endovenosa e endoarteriosa, 1 fiala - A.I.C. n. 027666015.

Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: IB n.

12 b) e conseguente 13 b) per l'aggiunta del test di identificazione dell impurezze con relativo metodo di analisi da: Organic impurities level (PGA1 and PGB1): NMT 2.0% related to alprostadil a: Total impurity level: NMT 2.5% related to alprostadil (HPLC); PGA1: NMT 1.5% related to alprostadil (HPLC); PGB1: NMT 0.5% related to alprostadil (HPLC); 15-Keto-PGE1: NMT 1.0% related to alprostadil (HPLC);

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