Teva Italia S.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Alendronato Teva Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,

Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario (UK/H/0833/001/IA/017).

Medicinale: Carbamazepina Teva Codice A.I.C.: 034865/M - in tutte le confezioni autorizzate.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,

Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e secondario (FR/H/0161/001/IA/013).

Medicinale: Cetirizina Teva Italia Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

1) Tipo IA.15.b.2.: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta) - Altre sostanze.

Glochem Industries Limited - R0-CEP 2003-171-Rev.04).

1) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo (relativo al produttore Glochem Ind. Ltd.) da 24 mesi a 48 mesi.

Medicinale: Citalopram Teva Codice A.I.C.: 036040018.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.

Medicinale: Gliclazide Teva Italia Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Bal Pharma Ltd - India) (DE/H/0895/001/IA/003).

Medicinale: Lamotrigina Teva Codice A.I.C.: 037721/M - in tutte le confezioni autorizzate.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Plantex Ltd -...