Recordati - S.p.a.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.

Specialita' medicinale: ALPROSTAR.

Confezione e numero di A.I.C.:

20 mcg polvere per soluz. per infusione endovenosa e endoarteriosa, 1 fiala - A.I.C. n. 027666015.

Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:

IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da: pH 3,5 - 5.5. a: pH 4.0-5.0;

IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da: LOD:

NMT 10% a: LOD: NMT 3.0%;

IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da potere rotatorio: + 120° + 140° a: potere rotatorio: + 126° + 138°;

IB n. 14b: aggiunta di un produttore alternativo per gli step di lavorazione I-XI del principio attivo...