Dorom S.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Medicinale: Tramadolo Dorom 1) Codice A.I.C.: 033981046 - '100 mg/ml gocce orali, soluzione' - Flacone da 20 ml Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito (da:

tappo a vite in polipropilene a: tappo a vite in polipropilene con capsula interna in polietilene ad alta densita').

2) Codici A.I.C. 033981 - in tutte le confezioni autorizzate.

Tipo IA.12.a: Modifica della specifica del principio attivo tramadolo cloridrato: restringimento dei limiti della specifica (da clarity of solution nmt 5.0 FTU a clarity of solution nmt 3.0 FTU).

3) Codici A.I.C. 033981 - in tutte le confezioni autorizzate.

Tipo IA.12.a: Modifica della specifica del principio attivo tramadolo cloridrato: restringimento dei limiti della specifica (da pH 5-7 a pH 5.0-6.5).

Medicinale: Atenolo Clortalidone Dorom Codice A.I.C.: 033037019 - 'mite' 50 + 12,5 mg...