Zambon Italia s.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008

Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: EPALFEN EPS '6 g granulato per soluzione orale' 30 buste - AIC 024409118 '12 g granulato per soluzione orale' 15 buste - AIC 024409120

CODICE PRATICA: N1B/08/1396

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:

IB.37.b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova tra le specifiche del prodotto finito alla shelf-life: inserimento test contaminazione microbiologica conforme a Ph.Eur. ed. corrente.

Specialita' medicinale: ZEFALGIN '12 compresse effervescenti 200 mg' - AIC 028710010 '200 mg granulato per soluzione orale' 12 bustine - AIC 028710022 '12 compresse 200 mg' - AIC 028710034 'flacone 12,5 ml gocce orali' - AIC 028710046

CODICE PRATICA: N1B/08/661

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.2

Modifica del nome del prodotto medicinale Da: ZEFALGIN A: SPIDIFEN DOL Specialita' medicinale: ZEFALGIN '200 mg granulato per soluzione orale' 12 bustine - AIC 028710022

CODICE PRATICA: N1B/08/1726

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.33

Modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito.

Da: granulazione ad umido con essiccamento a letto statico A: granulazione diretta ad umido con essiccamento interno al rotogranulatore.

Specialita' medicinale: ZEFALGIN '200 mg granulato per soluzione orale' 12 bustine - AIC 028710022

CODICE PRATICA: N1B/08/1727

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:

IB.32.c Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Incremento di oltre 10 volte della dimensione originale del lotto approvata al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Da lotto da 39 kg a lotto da 533.33 kg Specialita' medicinale: ZEFALGIN '200 mg granulato per soluzione orale' 12 bustine - AIC 028710022

CODICE PRATICA: N1B/08/1779

IB.25.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo ibuprofene, la cui monografia non era precedentemente inserita in una...