Ferring S.p.A.

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n. 274

TITOLARE: FERRING S.p.A.

SPECIALITA' MEDICINALE: PENTASA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:

- 1 g supposte 28 supposte - AIC n.027130069

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:

Variazioni Tipo IA n.7b1:aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St. Prex, Switzerland come sito di produzione responsabile del confezionamento primario e conseguente n.7a aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA),

Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St. Prex, Switzerland come sito di produzione responsabile del confezionamento secondario; n.8b1:

aggiunta di Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany come sito responsabile del rilascio lotti; n.8a: aggiunta di Ferring International Center SA (FICSA), Chemin de la Vergognausaz 50, 1162

St.Prex Switzerland, come sito responsabile del controllo dei lotti;

n.8a: aggiunta di Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Str.43, 33605

Bielefeld, Germany come sito responsabile del controllo dei lotti;

n.8a: aggiunta di Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH,

Hildebrandstr.12, 37081 Gottingen, Germany, come sito responsabile del controllo microbiologico dei lotti.

...