Baxter - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio A.I.C. del 31 ottobre 2008). Pratica n. N1A/08/2041.

Specialita' medicinale: BREVIBLOC.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

100 mg/ 10 ml soluzione per infusione 5 flaconcini 10 ml A.I.C. n. 027248020;

10 mg/ml soluzione per infusione sacca 250 ml - A.I.C. n.

027248032.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

(D.L. n. 219/06): 12a. Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo:

da: Impurity D: NMT: 0,2%;

a: Impurity D: NMT: 0.15%.

I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di...