Bracco - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 settembre 2008). Codice pratica:

N1B/08/897BIS.

Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.

Specialita' medicinale: KLOSTENAL.

Confezione e numero di A.I.C.:

'3 mg/60 ml sospensione rettale' 7 flaconi monodose + cannule rettali - A.I.C. n. 034847020.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito:

determinazione quantitativa di metile p-idrossibenzoato: 90 - 110% (13.50 e 16.50 mg).

I lotti gia' prodotti sono...