Daiichi Sankyo Italia - S.p.a.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.

Specialita' medicinale: LOPRESOR.

Confezione e numero di A.I.C.:

100 mg compresse rivestite con film 30 compresse - A.I.C. n.

023610013.

Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1B/08/969.

38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.

Sostituzione di una procedura di prova:

da: uniformita' di contenuto di preparazioni single-dose, in accordo a Ph. Eu. 2.9.6 test metodo A;

a: uniformita' di unita' di dosaggio in accordo a Ph. Eu. Ed.

corrente.

Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1B/08/976.

38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.

Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:

identificazione di metoprololo tartrato:

da: Spettro IR in KBr;

a: spettrometria ad assorbimento UV (in accordo a Ph. Eu. ed.

corrente).

Comunicazione AIFA del 21 luglio 2008. Codice pratica N1A/08/1241.

38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito.

Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: cambio minore del test per il...