FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A. - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: CAPD 17 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029491/M in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/200/01/IB/011/G;

Codice pratica C1B/2012/954;

Grouping of Variations;

numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00 e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco European Salt Company GmbH &

Co KG (Germania) e Esco France sas (Francia);

Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/200/01/IB/012/G;

Codice pratica C1B/2012/951;

Grouping of Variations;

Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca);Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/200/01/IB/013/G;

Codice pratica C1B/2012/957;

Grouping of Variations;

Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria);

Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/200/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/969;

Grouping of Variations;

Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV;

Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio (S) lattato. MRP n. DE/H/200/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/960;

Grouping of Variations;

Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U. (Spagna);

Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/200/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/948;

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