ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/591.

Specialita' medicinale: NITROSORBIDE.

Confezione e numero di A.I.C.:

"5 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso", 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 020925069.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito.

Aggiunta della specifica "Particelle sub-visibili", con i seguenti limiti:

Particelle ≥ 10 micrometri: ≤ 6000 particelle/fiala;

Particelle ≥ 25 micrometri: ≤ 600 particelle/fiala.

I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di...