GRUPPO LEPETIT - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in

commercio di medicinali).

Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.

Specialita' medicinale: RULID.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n. 026727038;

"300 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n. 026727040.

Pratica n. N1A/07/2190 del 30 novembre 2007.

12. a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.

13. a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.

Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo e modifica minore del metodo autorizzato:

da: ≤ 1000 ppm;

a: ≤ 720 ppm. Metodo GC: tale modifica impatta sulla soluzione di riferimento e soluzione test.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).

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