Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia

Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in

Commercio di Medicinali).

Specialita' medicinale: CORVALGAN

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano

Comunicazione AIFA del 12/11/2007 - Pratica N1A/07/2080

Confezione e numero di AIC:

"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053.

Variazione di Tipo IA n. 4: Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo. Modifica Ragione Sociale Officina di Produzione del principio attivo del medicinale (molsidomina):

DA: CASSELLA HOECHST AG A: ALLESSA CHEMIE GmbH.

Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2078

Confezione e numero di AIC:

"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053

Variazione di Tipo IA n. 12.a: Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo. Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo "Residual solvents: methanol" che passa da inferiore/uguale 0.15% a inferiore/uguale 0.10%.

Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1941

Confezione e numero di AIC:

"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053

Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente precedentemente non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare a Farmacopea Europea o a Farmacopea Nazionale di Stato Membro. Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Macrogol 6000" per essere in conformita' alla Farmacopea Europea Ed. corrente.

Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1944

Confezione e numero di AIC:

"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040

Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente precedentemente non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare a Farmacopea Europea o a Farmacopea Nazionale di Stato Membro. Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Crospovidone" per essere in conformita' alla Farmacopea Europea Ed. corrente.

Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1940

Confezione e numero di AIC:

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053

Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente precedentemente non inserita nella Farmacopea...