TEMAS - S.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni dell'Agenzia

italiana del farmaco del 26 novembre 2007).

Codice pratica N1B/07/1595.

Titolare A.I.C.: Temas S.r.l., via Albarella n. 1, 20019 Settimo Milanese (MI).

Specialita' medicinale: DESMOPRESSINA TEMAS.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"0,1 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936019;

"0,2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936021.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 7.a, 7.b.1, 7.c e 8.a: aggiunta dell'officina Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz, 50, CH-1162 St-Prex (Svizzera) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario e controlli dei lotti di prodotto finito.

Codice pratica N1B/07/1782.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n. 42.a.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni.

E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della...