GRUPPO LEPETIT - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in

commercio di medicinali).

Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.

Specialita' medicinale: RULID.

Confezione e numero di A.I.C.:

"150 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 026727014.

Pratica n. N1A/07/1951 del 29 ottobre 2007.

13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.

Modifica del metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo Roxitromicina. Le modifiche apportate riguardano la temperatura della colonna, la fase mobile, il flusso, il solvente di dissoluzione.

Pratica n. N1A/07/1938 del 29 ottobre 2007.

13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.

Modifica del metodo HPLC utilizzato per la determinazione delle impurezze nella sostanza attiva Roxitromicina. Le modifiche apportate riguardano, in particolare: la temperatura e la lunghezza della colonna, la fase mobile, il flusso, il limite di quantificazione, il...