Roche - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 23 ottobre

2007). Pratica n. N1B/07/842.

Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.

Specialita' medicinale: ANEXATE.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 026749010;

"1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 10 ml - A.I.C. n. 026749034.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):

37. b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito;

38. c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.

I lotti gia' prodotti sono...