LPB Istituto Farmaceutico - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 24 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/226.

Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA).

Specialita' medicinale: SAMILSTIN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284052;

"0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284064;

"0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284076;

"1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027284088.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;

da:

0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione;

RCP e foglio illustrativo:

per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla luce;

durante l'uso quotidiano e' possibile la conservazione a temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;

Etichetta esterna:

conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla luce;

durante l'uso quotidiano e' possibile la conservazione a temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;

1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione;

RCP e foglio illustrativo:

per...