IPSEN - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco del 12 settembre 2006 - errata corrige del 10

ottobre 2007). Codice pratica N1A/06/421.

Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A. Figino n. 16, 20156 Milano.

Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999021;

7 flaconcini polvere 0,1 mg + 7 fiale solvente - A.I.C. n. 026999045.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA.11a - Modifica dimensione lotti di principio attivo o prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata con la concessione dell'A.I.C.: "Modifica della dimensione del lotto del principio attivo da: "all synthesis reaction are carried out in 35 L glass reactor equipped with stirrer for agitation" a "all synthesis reaction are carried out in either reactor equipped with...