PROGE FARM - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA 23

ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1629.

Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/A, Novara.

Specialita' medicinale: FENADOL.

Confezione e numero di A.I.C.:

"75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 032141032.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica: "Endotossine batteriche" con limite ≤ 4,67 UE/mg. Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di...