SOLVAY PHARMA S.p.A.

MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.

SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL

CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

AIC n. 021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule

TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.

C.J.Van Houtenlaan,36 - 1381Cp Weesp, Olanda

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007

CODICE PRATICA: N1B/07/1151

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

- n. 7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio

secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche

- n. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio

primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule

- n. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le

altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti

- n. 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del

rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)

richiesta di autorizzazione ad effettuare la seconda parte della produzione (l'incapsulazione di materiale granulare basic), il confezionamento,

i controlli e il rilascio dei lotti anche presso l'officina: Solvay

Pharmaceuticals - Route de Belleville Lieu dit Maillard - 01400 Chatillon

sur Chalaronne - France

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/09/2007

CODICE PRATICA: N1A/07/1179

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

- n. 29.b: Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale

d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica)

aumento dello spessore PVC:

DA: 200 micron

A: 250 micron

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 01/10/2007

CODICE PRATICA: N1A/07/1772

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

- 26.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche relative all'imballaggio

primario del prodotto finito

Restringimento del limite della specifica relativa al film di PVC

dell'imballaggio primario del prodotto finito:

DA: 180-220 micrometri

A: 230-270 micrometri

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007

CODICE PRATICA: N1B/07/1148

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

- n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:

peso della lacca per sigillo a caldo: 4.0-9.0 g/m2

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007

CODICE PRATICA: N1B/07/1149

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