TEOFARMA - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV).

Codice pratica: N1B/07/1231.

Specialita' medicinale: NEO-SYNEPHRINE.

Confezione e numero di A.I.C.:

gocce 15 ml 0,25% - A.I.C. n. 006769020.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:

37.b - aggiunta nuovo parametro di prova delle specifiche del prodotto finito (determinazione prodotti di degradazione noti);

38.a - modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (HPLC).

Codice pratica: N1A/07/1587.

Specialita' medicinale: FLANTADIN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"6 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464037;

"30 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464049;

"22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - A.I.C. n. 025464052.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:

4 - modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (modifica ragione sociale del produttore del principio attivo dellazacort da gruppo Lepetit S.p.a. a Sanofi Aventis S.p.a.).

Codice pratica: N1A/07/1588.

Specialita' medicinale: FLANTADIN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"6 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464037;

"30 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464049;

"22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - A.I.C. n. 025464052.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:

9 - soppressione di un sito di produzione (eliminazione dell'officina di produzione del principio attivo Gruppo Lepetit S.p.a., con stabilimento sito in via R. Lepetit n. 142, 12075 Garessio).

Codice pratica: N1A/07/1624.

Specialita' medicinale: DOLINAC.

Confezione e numero di A.I.C.:

"3% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 027462011.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:

9 - soppressione di un sito di produzione (eliminazione dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito, John Wyeth & Brother Limited, con stabilimento sito in New Lane, Havant Hampshire, P09 2NG, UK).

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