F.I.R.M.A. - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia

italiana del farmaco - Ufficio IV autorizzazioni all'immissione in

commercio dei medicinali del 12 ottobre 2007). Codice pratica:

N1B/07/1288.

Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.

Specialita' medicinale: UNIXIME.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

400 mg compresse dispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077;

400 mg compresse dispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065 (*).

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB19.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dell'eccipiente Povidone: test per la determinazione dell'impurezza B da: non presente a: non superiore al 3%.

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in...