BRACCO - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica:

N1B/07/1673.

Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.

Specialita' medicinale: CEBION.

Confezione e numero di A.I.C.:

"100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 003366073.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c sostituzione del metodo di determinazione della specifica "identita' acido ascorbico" da reazione con AgNO3 a "metodo spettrofotometrico" di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta della specifica "Uniformita' di dose (10 dosi da 20 gocce) con limite conforme a Farmacopea Europea e conseguentemente, viene...